Constats

 La dangerosité de la consommation de tabac est clairement établie.

 La fumée du tabac tue en France 73 000 personnes par an, soit 200 par jour.

 En l’absence d’arrêt, un fumeur sur deux meurt d’une maladie directement liée à

son tabagisme.

 Selon la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT) de l’OMS, l’arrêt de toute

consommation est l’objectif prioritaire, mais le fardeau du tabac justifie aussi une

politique de réduction des risques.

 L’intensité de la dépendance au tabac est plus forte que celles liées à l’alcool, au

cannabis ou aux drogues de synthèse et voisine de celles liées à la cocaïne et à

l’héroïne.

 Le tabac a un pouvoir addictif qui justifie d’utiliser les stratégies et médicaments

validés pour l’arrêt du tabac mais également d’étudier de nouveaux produits de

substitution dont le rapport bénéfice/risque serait favorable.

La cigarette électronique ou e-cigarette

 L’e-cigarette est un nouveau produit dont l’utilisation a récemment progressé de

façon exponentielle.

 Selon la dernière estimation de l’Eurobaromètre disponible (mai 2012), 6% des

Français (environ 3 millions) déclaraient l’avoir essayée et 1% (environ 500 000)

l’utilisaient régulièrement. /

 Si les connaissances progressent rapidement sur le produit, il reste beaucoup de

points d’incertitudes ; cependant on ne peut attendre des données scientifiques

établies pour commencer à proposer des recommandations.

Les caractéristiques des e-liquides et des e-cigarettes

 Les e-liquides contiennent et libèrent d’autres produits potentiellement irritants

et/ou classés comme toxiques, mais en quantité le plus souvent moindre que la

fumée du tabac.

 Les e-liquides contiennent ou non de la nicotine.

 Contrairement à la cigarette, l’e-cigarette ne libère ni monoxyde de carbone (CO), ni

particules solides, ni quantité significative de cancérogènes.

 Selon les données scientifiques disponibles en mai 2013, les effets irritants et/ou

toxiques des composants de l’e-cigarette sont bien moindres que ceux liés à la

fumée du tabac.

 Les e-cigarettes – actuellement produits de consommation courante – ne font pas

l’objet de réglementations spécifiques sur les contrôles qualité, les circuits de

distribution, la vente aux mineurs, la publicité et l’utilisation dans tous les espaces.

Elles n’ont à respecter que les règles des normes européennes (marquage CE) et du

commerce (DGCCRF) et l’interdiction de la publicité indirecte pour les produits du

tabac.

Les bénéfices et les risques de l’e-cigarette

 Chez le fumeur dépendant au tabac, le remplacement du tabac par l’e-cigarette

devrait en théorie contribuer à une réduction des risques et des dommages.

 Dans l’état actuel des connaissances, la vitesse d’apparition de la nicotine dans le

sang obtenue avec l’e-cigarette est intermédiaire entre celle obtenue avec des

cigarettes de tabac et celle obtenue avec les substituts nicotiniques oraux

actuellement disponibles.

 Le taux plasmatique de nicotine obtenu avec une e-cigarette est variable, fonction

du contenu réel en nicotine (parfois différent du contenu annoncé), du type d’ecigarette

et de la façon de l’utiliser, mais est susceptible d’apporter au fumeur

dépendant la nicotine qui lui est nécessaire.

 Il est en pratique impossible de faire visuellement la différence entre les ecigarettes

utilisant du e-liquide avec nicotine ou sans nicotine car leur aspect est

identique et leur utilisation simule dans les deux cas l’acte de fumer.

 Dans les lieux où il est interdit de fumer, l’e-cigarette, même sans nicotine, pourrait

constituer une incitation à fumer.           /

Les 28 recommandations spécifiques

1. Les experts recommandent de ne pas interdire en France l’utilisation de l’ecigarette,

avec ou sans nicotine.

2. Les experts recommandent que l’accès des fumeurs aux e-cigarettes ne soit pas

freiné, car au vu des données actuelles elles semblent réduire les dommages

lorsqu’elles remplacent la cigarette.

3. Les experts recommandent de mettre en oeuvre des mesures pour éviter toute

promotion et toute facilitation de l’accès de l’e-cigarette aux mineurs et aux sujets

n’ayant jamais fumé.

4. Les experts recommandent de réglementer l’e-cigarette : le produit, sa distribution

et son utilisation.

5. Les experts recommandent que cette règlementation spécifique soit globale,

prenant en compte de façon cohérente tous les aspects de l’e-cigarette.

6. Les experts prennent acte que les produits qui répondraient aux procédures

standard conduisant à l’obtention d’une AMM auraient un statut de médicament ;

aussi ces e-liquides et e-cigarettes avec AMM devraient alors être vendus

exclusivement en pharmacie.

7. Les experts recommandent que la vente en pharmacie des e-cigarettes qui auraient

obtenu le statut de médicament n’exclut pas la vente des e-cigarettes et e-liquides

n’ayant pas ce statut, dans d’autres points de vente hors les pharmacies.

8. Les experts recommandent que la France demande l’abrogation de l’article 18 du

projet de directive européenne sur les produits du tabac si cet article impose

obligatoirement la réglementation pharmaceutique pour les e-liquides à partir de

4 mg/l nicotine. Il est en effet contradictoire de proposer une réglementation

spécifique des e-cigarettes et autres produits hors tabac et médicament contenant

de la nicotine et de fixer des taux si bas qu’ils ne correspondent à aucune ecigarette

existante.

9. Les experts recommandent que, dans l’esprit de ce qui a été fait par l’ANSM en

2008, soient fixées de nouvelles limites de contenus en nicotine des e-cigarettes et

de leurs recharges.

10. Les experts recommandent de porter à 18 mg/ml la concentration maximale de

nicotine dans les e-liquides hors statut de médicament.

11. Les experts recommandent que le volume des flacons de recharge ne dépasse pas

30 ml.

12. Les experts recommandent de porter à 40 mg la quantité maximale de nicotine

contenue dans une cartouche d’e-cigarette.

13. Les experts recommandent que soit créée une catégorie de « produits évoquant le

tabagisme » (PET) comprenant les e-cigarettes, mais aussi :      /

- Les produits contenant de la nicotine qui sont ni classés comme produits du tabac, ni

comme médicament.

- Les produits ressemblant à des produits du tabac, même s’ils ne contiennent pas de

nicotine.

- Les produits dont l’usage ressemble à celui du tabac.

14. Les experts recommandent que dans le cadre de l’interdiction actuelle de la

publicité indirecte en faveur des produits du tabac, l’interdiction de la publicité en

faveur de l’e-cigarette soit mieux appliquée et contrôlée, y compris dans les points

de vente.

15. Les experts recommandent que, comme pour les produits du tabac, la vente des ecigarettes

soit interdite aux moins de 18 ans.

16. Les experts recommandent que la vente des « produits évoquant le tabagisme »

(PET) ne soit pas possible en France dans les supermarchés et boutiques

généralistes, mais uniquement par des établissements agréés pour cette vente.

17. Les experts recommandent que les « produits évoquant le tabagisme » (PET) fassent

l’objet d’une déclaration de mise sur le marché comportant leurs principales

caractéristiques.

18. Les experts recommandent que soit clairement indiquée sur tous les emballages la

composition des e-liquides :

- La liste de tous les composants présents à plus de 1 % avec leur grammage/ml.

- La liste des produits posant éventuellement des problèmes de santé et de sécurité.

- La conformité aux normes de qualité requises pour les produits pharmaceutiques et

alimentaires.

19. Les experts recommandent que la concentration en nicotine des cartouches et des

cartomiseurs remplis et scellés soit identifiable sur le produit lui-même.

20. Les experts recommandent que les fabricants de produits évoquant le tabagisme

soient dans l’obligation de déclarer la liste des arômes et ingrédients utilisés en

conformité avec le règlement d’exécution (UE) n° 793/2012 de la commission du 5

septembre 2012 et d’apporter les références disponibles sur leur innocuité à court

et long terme en inhalation.

21. Les experts recommandent que toutes les e-cigarettes et autres produits ou

accessoires évoquant le tabagisme destinés à la vente comportent un avertissement

sanitaire conforme et une notice comprenant une information standardisée et

l’adresse d’un service consommateurs, et ceci qu’elles contiennent ou non de la

nicotine.

22. Les experts recommandent que l’utilisation d’e-cigarettes et de tout « produit

évoquant le tabagisme » (PET) soit interdite dans les endroits où il est interdit de

fumer en modifiant l’article R3511-1 du Code de la santé publique : «… l’interdiction

de fumer et d’utiliser la cigarette électronique et tout autre produit évoquant le

tabagisme dans les lieux affectés à un usage collectif mentionnée à l’article L. 3511-

7 du Code de la santé publique ».

23. Les experts recommandent que soient interdites les allégations du type « pour

fumer là où c’est interdit » car c’est une incitation indirecte au tabagisme interdite

par la loi.

24. Les experts recommandent que soient interdites toutes les promotions de

l’utilisation des e-cigarettes dans des lieux non-fumeurs.

25. Les experts recommandent que les e-cigarettes ne soient pas utilisées par les

femmes enceintes ou allaitantes du fait de l’absence de toute donnée démontrant

leur efficacité et leur totale innocuité dans ces conditions.

26. En l’absence d’études scientifiques précises sur une utilisation supérieure à 6 mois

de l’e-cigarette, les experts recommandent la vigilance en ce qui concerne son

utilisation prolongée, ceci aussi longtemps que des données à long terme ne seront

pas disponibles.

27. Les experts estiment que toutes les études concernant l’efficacité de l’e-cigarette

dans l’aide au sevrage tabagique et l’innocuité de son utilisation à long terme

doivent être encouragées, et être totalement indépendantes des fabricants de ce

produit.

28. Les experts recommandent que les présentes recommandations fassent l’objet

d’une réactualisation régulière.